[기업공부][기사공부] 한올바이오파마 HL036 3상

  어제 한올바이오파마에서 안구건조증 임상 3상 유의성 확보에 실패하였다.(https://www.hankyung.com/news/article/2020012134525) HL036에 대해 주평가요소에서는 유의성이 없지만, 부평가요소에 대해서는 유의성이 있다고 발표되었다. 뭐가 어떻게 되었든 기대가 높았던 신약 파이프라인이여서 약간의 실망?!이어도 그에 따른 주가 폭락도 있었다.

실험 디자인
637명이 실험군이기에 신뢰성은 충분하다고 간주됩니다.

 CSS에는 ICSS, CCSS, TCSS이 있음. ICSS는 각막의 하부, CCSS는 중심부, TCSS는 전체 각막에 대한 평가이다. ICSS가 주평가지표인 이유는 단순하게 생각해보면 취침 중에 일부 사람들은 반쯤 눈을 뜬 채 자는 경우가 있다. 그래서 안약 등이 효과를 발휘하지 못하는 경우가 발생한다. 그렇기에, ICSS을 제일 처음 확인하는 것이라고 보면 된다.

더 나아가 생각해보면, ICSS가 유의성이 있다면, TCSS와 CCSS도 유의성이 있다. 무엇보다 주평가지표 결과에 대해 의미가 없으면, 보조적인 부평가지표의 결과가 좋아도 의미가 없다.

 ODS에 대해서 2, 4주에 대해 개선효과를 느꼈으나, 8주차에 유의성이 없이라고 이야기하니 주변 의료종사자들은 약으로서 사실 큰 가치가 없다고 보던데... 특히 이미 다른 약들이 시장에 팔리고 있다면, 먼저 나왔던 약보다 유의성이 더 좋아야 쓸까 고민한다는 이야기...

주관적 지표인 부평가지표의 결과가 의미있지만, 여기도 주평가지표의 결과가 의미가 적다.

 이미 경쟁품인 자이드라가 시중에 판매되고 있다. 인터뷰에서 자이드라는 ICSS로 허가를 받았다고 하지만, 자이드라가 CCSS와 TCSS에 대해서도 유의성이 있을 것이라는 건 논리적으로, 상식적으로 추론가능하다. 이래저래 한올바이오파마의 상업성, 신약허가는 험난한 것 같다.

 대학병원의 안과교수로 재직 중인 매형에게 기사를 보여주니 하는 말.

주평가지표가 왜 일차지표일까? 주평가지표에서 유의성이 없으면, 무슨 의미겠느냐? 잘 생각해봐라

그 지표(주평가지표)가 유의성이 없는데, 신약허가가 되겠냐? 유의성이 있어도, 먼저 나온 약이 있기에 힘든데.